Qualité projet / Validation SI/Cloud

Dans le cadre de ses activités CTS, recrute un Assureur Qualité Projet / Validation SI et Cloud. Vous intervenez comme un véritable partenaire stratégique et opérationnel : - Pilotage de la conformité des livrables (plans, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, URS) face aux plus hautes exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11 EU, 21 CFR Part 11, ICH Q9/Q10). - Sécurisation des processus de gestion des changements (Change Control), les analyses de risques (FMEA) et participez activement à la préparation des inspections réglementaires majeures (ANSM, FDA, EMA). - Evaluation et qualifications nos fournisseurs Cloud (audits, accords SLA/SDA, intégrité des données). Vous cadrez la conformité de nos projets IA (traçabilité des algorithmes, gestion des biais, validation des modèles) face aux guidelines émergentes. Vous insufflez les meilleures pratiques en faisant évoluer nos SOPs et notre référentiel qualité interne.

Chargement du profil en cours ... Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre rigueur et votre capacité à vulgariser des sujets complexes auprès d'interlocuteurs variés (IT, Métiers, Qualité, Auditeurs). Expérience : 8 à 10 ans minimum en Qualité Informatique / Validation SI au sein de l'industrie pharma ou biotech (environnement GxP strict). Maîtrise parfaite du GAMP 5 (2e édition), des guides ISPE (Data Integrity, Cloud), et des exigences FDA/EMA. Expérience concrète de la qualification Cloud et une forte appétence (ou première expérience) pour la validation des algorithmes d'IA. Écosystème IT : Une bonne connaissance des systèmes clés de l'industrie (ERP/SAP, LIMS, MES, QMS...) est un solide avantage.

Albi

Médical et pharmaceutique